Le glaucome et les médicaments génériques

La plupart du temps, une étude de bioéquivalence est réalisée pour établir la similitude entre un médicament générique et un produit de marque. C'est en mesurant la concentration du principe actif et sa vitesse de diffusion dans le sang que le résultat est connu. Un médicament générique se doit d’être « essentiellement similaire » au produit de marque. En conséquence, il doit contenir la même quantité de principe actif, avoir la même voie d’administration et la même efficacité thérapeutique que celui‐ci. 
 

En ophtalmologie, ces études ne sont pas faites parce que cette analyse de concentration est difficilement réalisable dans l’œil et une simple analyse de la qualité du générique est exigée. (1)
Aucune étude clinique n’est non plus demandée car ce n’est théoriquement pas nécessaire.

 

Actuellement plus de 70% de la molécule la plus utilisée dans le glaucome, " le latanoprost ", est prescrite sous forme générique, cette dernière formulation étant commercialisée depuis janvier 2012.

Quelques travaux ont été faits après homologation des génériques de latanoprost. Une étude européenne a montré une équivalence à la fois d’efficacité et de tolérance (2).

En revanche, plusieurs travaux en Asie ont mis en évidence une moindre efficacité des génériques de l’ordre de 30% ainsi qu’une mauvaise stabilité de ceux‐ci.

 

Bien qu’en général les patients acceptent ces génériques, un certain nombre d’entre eux, estimé autour de 10%, se plaignent d’une intolérance à l’instillation ou de difficulté à utiliser les flacons, voire à reconnaître ceux‐ci (3) puisqu’ils sont différents de leurs habitudes. L'intolérance peut se traduire par des effets secondaires comme des irritations des yeux, ou par une baisse d'efficacité du traitement. 
Il est donc important que le sujet des médicaments génériques soit évoqué entre le médecin ophtalmologiste et son patient, et de ne pas laisser le pharmacien réaliser seul une substitution.

En cas de doute, il est souhaitable de revenir à la molécule mère, en particulier en raison du risque de mauvaise observance si le patient a des doutes sur le générique qu’il utilise.

 

Sources :

Les dernières actualités en ophtalmologie, 119ème Congrès de la Société Française d’Ophtalmologie (11 ‐ 14 mai 2013) 

Professeur Jean‐Philippe Nordmann, Chef de service, Hôpital des Quinze‐Vingts, Paris.

 

(1) Chamber WA. Ophthalmic generics – are they really the same? Ophthalmology 2012; 119(6): 1095‐6.

(2) Allaire C, Dietrich A, Allmeier H, Grundmane I, Mazur‐Piotrowska G, Neshev P, Kahle G. Latanoprost 0.005% test formulation is as effective as XalatanR in patients with ocular hypertension and primary open‐angle glaucoma. Eur J Ophthalmology 2012; 22(1): 19‐27.
(3) Narayanaswamy A, Neog A, Baskaran M, George R, Lingam V, Desai C, Rajadhyaksha V. A randomized, crossover, open label pilot study to evaluate the efficacy and safety of Xalatan in comparison with generic Latanoprost (Latoprost) in subjects with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Indian J ophthalmology 2007; 55(2): 127‐31.